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细菌耐药已成为全球公共卫生重大威胁，尤其是碳青霉烯类耐药革兰阴性菌（CRO）引起的感染，因其高死亡率与有限治疗选择，成为临床上面临的最严峻挑战之一。精准、快速地解析耐药机制，是优化治疗、改善预后的关键。近日，国家传染病医学中心（复旦大学附属华山医院）、上海感染与免疫科技创新中心张文宏教授团队携手金域医学（603882）共同研发的 “睿耐安 tNGS耐药基因全流程检测解决方案” 成功实现成果转化并投入临床应用。其也是业内首个碳青霉烯酶全亚型tNGS精准鉴定项目。
近年来，多种新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂陆续在国内上市，“睿耐安 tNGS耐药基因全流程检测解决方案”的落地，推动着临床抗感染诊疗迈入 “知菌、知药敏、知耐药基因、知毒力基因”的一体化精准新阶段。睿耐安 以前沿的高通量靶向测序技术，为破解耐药困局提供了不可或缺的分子“导航图”。
睿耐安 解决方案介绍
瞄准临床耐药痛点
从经验博弈到机制先行的必然跨越
当前，重症感染救治面临一个关键的耐药瓶颈：传统药敏试验周期长，导致初始治疗存在“盲试”窗口期；而常用分子快检方法覆盖范围有限，难以应对快速演变的耐药基因，特别是碳青霉烯酶的新亚型突变。这直接影响了以头孢他啶-阿维巴坦为代表的新型抗生素的精准使用，因为不同亚型的KPC或NDM酶，可能选择的治疗方案不同。因此，仅在“菌种鉴定”和“酶型检测”层面已不足以支撑最佳决策，必须深入至“耐药基因型别鉴定”的分子本质。
睿耐安 的诞生，源于国家传染病医学中心（复旦大学附属华山医院）、上海感染与免疫科技创新中心张文宏教授团队丰富的疑难感染病诊治经验，以及金域医学检测技术开发、成果转化能力积淀。双方基于对临床耐药发展趋势的深刻洞察，以解决实际诊疗难题为导向，共同完成了该产品的研发与临床验证。这一合作确保了产品从设计之初就紧密贴合临床最迫切的需求，将前沿的分子检测技术转化为可及、可靠的临床决策工具。
睿耐安 核心突破
以超敏tNGS实现耐药基因全景洞察
睿耐安 解决方案基于超多重PCR靶向扩增结合高通量测序（tNGS）技术开发而成，实现了对耐药基因检测性能的革新：
1
针对抗微生物药物耐药性的全面布局
产品覆盖临床常见的耐药病原体、近30种β内酰胺酶耐药基因和肺炎克雷伯菌的常见毒力因子，帮助临床医生知菌、知酶、知毒力，实现耐药菌的早诊早治。
2
全覆盖与精准分型
产品针对关键耐药基因设计，率先实现了对碳青霉烯酶基因KPC和NDM全长的覆盖及所有已知亚型的精准鉴定。这使其成为目前行业内基于tNGS平台，首个能够系统鉴别全部KPC与NDM亚型的耐药基因检测产品，为临床识别新型抗生素治疗失败的关键变异因素提供了可能。
3
超高灵敏度
通过靶向富集策略，其对耐药基因的检测灵敏度较非靶向宏基因组测序（mNGS）提升千倍以上（检测限低至50CFU/ml），显著降低了因病原载量低或宿主背景干扰而造成的漏检风险。
4
快速高效
整体检测周期优化至约16小时，能够为重症感染患者早期治疗方案的制定与调整提供及时、关键的分子依据。
睿耐安 的临床应用，标志着感染诊疗思维的升级：
知菌 & 知药敏：与传统方法协同，明确病原与药物表型敏感性。
知耐药基因（核心价值）： 深度揭示耐药分子机制，精准指导碳青霉烯类药物及新型酶抑制剂复方制剂的合理应用。
知毒力基因： 同步评估菌株致病潜力，为预后判断与感染控制提供额外维度信息。
该方案检测项目适用于有耐药菌感染高危风险患者的初始精准用药，ICU重症患者、免疫缺陷患者（如血液病、移植受者）的感染风险管理以及医院感染防控中的耐药菌传播监测。其支持菌株、肺泡灌洗液、痰液、肛拭子、尿液等多种样本类型，具备高度的临床适用性，有助于引领“四知一体”精准诊疗，构筑全方位耐药防控网络。
供稿 | 金域医学营销管理中心张玉蓉正规实盘配资
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